إجازة أمريكية لعلاج كوري بالخلايا الجذعية لالتهاب المفاصل الحاد

01:15 مساءً الإثنين 20 أبريل 2020
  • Facebook
  • Twitter
  • Rss
  • Mail
  • Print
د. جيونج تشان را، مؤسس بيوستار

د. جيونج تشان را، مؤسس بيوستار

أعلنت شركة Nature Cell Co عن أن JointStem ، وهو أول علاج للخلايا في العالم مشتق من الدهون الذاتية لالتهاب المفاصل التنكسيالحاد، قد اجتاز المراجعة السريرية التجارية التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 2b / 3a.

ووفقًا للشركة ، فإن هذا يوفر فرصة مفيدة لفتح حقبة علاج المرضى الأمريكيين بتقنية الخلايا الجذعية الكورية.

نعتقد أن إجازة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA أصبح ممكنًا لأن نتائج بحث السلامة والصلاحية تم عرضها بنجاح من خلالالاختبارات السريرية التي أجريت في كوريا (مرتين) والولايات المتحدة (مرة واحدة) بالإضافة إلى تطوير طرق تصنيع النظام المشترك”،  حسبما أعلن مسؤول في الشركة ، وأساليب مراقبة الجودة.

من خلال تقرير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، سنبدأ على الفور في الاستعداد للتجربة السريرية.

وتخطط Nature Cell لإكمال إجراءات التحضير اللازمة ، بما في ذلك اختيار وكالة التجارب السريرية في الولايات المتحدة خلال النصفالأول من هذا العام ، قبل البدء في علاج المرضى في النصف الثاني. وإذا تم تنفيذها كما هو مخطط لها ، سيتم الانتهاء من جميع التجاربالسريرية بحلول عام 2022.

ستقيم التجارب السريرية فعالية وسلامة JointStem ضد التهاب المفاصل التنكسي في الركبة. تُجرى التجارب السريرية على ما مجموعه140 مريضًا بنسبة 1 إلى 1 ومجموعة اختبار عشوائية ومجموعة تحكم قوامها 70 لكل منها.

سيتم إعطاء المرضى المشاركين أدوية تجريبية سريرية تشمل 100 مليون خلية من أدوية الخلايا الجذعية المنفصلة والمزروعة من أنسجتهاالمحلية، وستجري ملاحظات المتابعة على مدى الاثني عشر شهرًا القادمة.

قدمت Nature Cell سابقًا خطة تجريبية إكلينيكية بمخطط 2b / 3a إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 17 مارس واجتازت الفحصالنهائي بعد تنسيق النتائج من كلا الجانبين. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتطبيق نظام الفحص بدلاً من الموافقة على خطة سريرية ،لها نفس تأثير الموافقة.

وقال الدكتور جونغ تشان را، الرئيس التنفيذي لشركة Nature Cell ،أود أن أشكر جميع أفراد عائلة Biostar ، بما في ذلك الباحثينالذين بذلوا قصارى جهدهم لتمرير الفحص“.

وأضاف: “سنبذل قصارى جهدنا لتدشين يوم جديد يتم فيه علاج مرضى التهاب المفاصل التنكسي في جميع أنحاء العالم ، خاصة في الولاياتالمتحدة ، بتكنولوجيا تقدمها جمهورية كوريا في أقرب وقت ممكن.”

اترك رد

كوريا الشمالية: الأسرة والزواج وأشياء أخرى!

آندريه نيكولايفيتش لانكوف Andrei Nikolaevich Lankov

آندريه نيكولايفيتش لانكوف Andrei Nikolaevich Lankov

كاتب روسي حاصل على درجة الدكتوراه في التاريخ من جامعة الدولة في ليننجراد ، درس في جامعة كيم إل ـ سونج، أستاذ في الجامعة الأسترالية الوطنية وجامعة كوكمين.

أحدث التغريدات