بقلم: لي جو هيونج  Lee Joo-hyung   

تقديم بيانات صلاحية التصريح مع الاعتراض

“أول علاج للخلايا الجذعية لالتهاب المفاصل التنكسي للركبة في العالم، JointStem، يتم تسويقه بشكل عاجل”

“يجب توفير خيارات علاجية جديدة لكبار السن والأشخاص الذين يعانون من أمراض كامنة والذين لم يتحسنوا الأدوية الموجودة ولا يمكنهم الخضوع لجراحة المفاصل الصناعية.”

للحصول على موافقة المنتج المحلي على “JointStem”، أول علاج للخلايا الجذعية في العالم لالتهاب المفاصل التنكسي للركبة، والذي تمتلك Nature Cell حقوق مبيعات محلية وحقوق تجارية في الولايات المتحدة، قدمت Rbio، مطورو العلاج، اعتراضًا على رفض الموافقة على العنصر إلى وزارة الغذاء وسلامة الدواء، سلطة الترخيص، وأعلنت في الرابع عشر من الشهر الجاري أنها قدمت بيانات الصلاحية للموافقة عليها بما في ذلك الأهمية السريرية.

وفقًا للبيانات المقدمة، أظهرت نتائج المرحلة 3 من التجربة السريرية ودراسة المتابعة، والتي تعد التجارب السريرية الأساسية لـ JointStem، أمانًا وفعالية مقارنة بمجموعة التحكم في معظم متغيرات التقييم بالإضافة إلى الاثنين الأساسيين. متغيرات التقييم.

لم يتم إثبات تفوقها مقارنة بالمجموعة الضابطة إحصائيًا فحسب، بل تم التأكيد أيضًا على أن التأثير كان كافياً من خلال تقييم MWPC و PASS، وهي مؤشرات مهمة سريريًا تم تقييمها بناءً على تقييم المرضى الفرديين في مجموعة العلاج، و تقييم ما إذا كانت جراحة المفاصل الصناعية أظهرت آثارًا طويلة المدى أم لا.

على وجه الخصوص، في التحقيق في التغيير في منطقة عيب الغضروف أثناء فحص التصوير بالرنين المغناطيسي لتقييم تأثير تجديد الغضروف، انخفضت منطقة عيب الغضروف بشكل كبير إحصائيًا مقارنة بما قبل الحقن في 6 أشهر و 1 سنة و 2 سنة و 3 سنوات بعد تم البحث عن حقن الجذع المفصلي، والتي تظهر تأثير تجديد الغضاريف، وبين المرضى الذين تم حقنهم بجذع المفصل، كانت نسب المرضى الذين يعانون من نقص أو الحفاظ على منطقة عيب الغضروف 77٪، 79٪، 79٪ و 67٪ في 6 أشهر، سنة واحدة وسنتان وثلاث سنوات على التوالي.

قبل كل شيء، كان لدى مجموعة إدارة Joint Stem كمية ومدة أقل إحصائيًا بشكل ملحوظ من تناول مسكنات الألم كأدوية لتخفيف الألم مقارنة بمجموعة التحكم، لذلك تم التأكيد على أنها ستكون أملًا جديدًا لعلاج المرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين يعتمدون حاليًا على المسكنات وحتى المسكنات المخدرة الموصوفة.

قال الدكتور جيونغ تشان را، رئيس قسم التطوير، “أنا واثق من أنه يمكن مقارنته بأي دواء آخر، بما في ذلك علاج الخلايا الجذعية، والذي يتم اعتماده ووصفه حاليًا على الصعيدين المحلي والعالمي”.

على وجه الخصوص، قال الدكتور را جيونغ تشان: “إن التفوق على العلاجات الحالية مرتفع جدًا في الأمان، وتأثير تحسين وظيفة المفصل واضح، ونتيجة لدراسة متابعة المرحلة 3، يمكن للمرضى استخدام المفاصل الخاصة لفترة أطول من الوقت، لذلك يمكن تقليل جراحة المفاصل الاصطناعية “.

وأضاف: “نخطط لإجراء تحليل بعد تقديم تقرير مسبق إلى إدارة الغذاء والدواء بشأن خطة التحليل المؤقتة للمرحلة السريرية 2 ب / 3 أ في الولايات المتحدة.

وفي الوقت نفسه، فإن الأهمية السريرية وبيانات عرض جدوى الموافقة الخاصة بـ JointStem، والتي تم شرحها وتقديمها من قبل المطور Rbio إلى وزارة الغذاء وسلامة الأدوية، يتم نشرها على موقع Nature Cell ويمكن لأي شخص الاطلاع عليها.

جوهيونغ لي، مراسل آسيا إن، mintcondition@theasian.asia