فيما يتعلق برفض وزارة الغذاء وسلامة الأدوية لطلب مؤسسة بيوستار Nature Cell للحصول على إذن لـعلاج المفاصل الجذعية Joint Stem في 7 أبريل، شارك 17 باحثًا ومحققًا رئيسيًا في المرحلة 3 من التجربة السريرية لـ Joint Stem، بما في ذلك الأستاذ الرئيسي للمرحلة الثالثة. وذكرت تجربة سريرية أن الـمراحل  الماضية التي تم الكشف عنها في 13 من الشهر الجاري قدمت رأيًا مكتوبًا إلى وزارة الغذاء والسلامة الدوائية في نهاية الشهر.

من خلال “ رأي المحقق السريري حول التجربة السريرية للمرحلة 3 من Jointstem : “كما يتضح من تقرير التجربة السريرية بما في ذلك تقرير نتائج التجارب السريرية ونتائج المتابعة المقدمة إلى وزارة الغذاء وسلامة الدواء، Jointstem’s المفصل داخل المفصل بعد 6 أشهر من المتابعة بحقنة واحدة، تحسن كل من WOMAC و VAS، متغيرات تقييم الفعالية الأولية، بشكل ملحوظ إحصائيًا بالمقارنة بين المجموعات وداخل المجموعات. “

قال هؤلاء الباحثون الرئيسيون والباحثون المشاركون، وقوامهم أساتذة في المستشفيات الجامعية الرائدة في جميع أنحاء البلاد، “تم تقييم البيانات بناءً على MCID، وهو مؤشر له معنى إكلينيكي وأكاديمي في تأثير العلاج، بالإضافة إلى نتائج MCID بناءً على مراجع مختلفة، أظهرت أيضًا مجموعة إدارة الجذع المشتركة تحسنًا ذا دلالة إحصائية مقارنة بمجموعة التحكم. “

“بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب مفاصل الركبة في المرحلة 3، وهو مرض لا رجعة فيه، فإن حقنة واحدة داخل المفصل آمنة، وخلال المرحلة 2 ب والمرحلة 3 من المتابعة، تم اختبار فعاليتها لمدة عام واحد على الأقل حتى الآن قال الأستاذ المسؤول عن الإدارة السريرية: “إن الحقن يوفر فرصة لطريقة علاج تحفظية جديدة يمكن إجراؤها في العيادات الخارجية لأخصائيي المفاصل ومرضى التهاب المفاصل المنتكس”.

في نهاية الرأي، قالوا، “تم كتابة المعلومات المذكورة أعلاه من وجهة نظر الأستاذ المسؤول عن المرحلة 3 من تجربة JointStem السريرية والطبيب الذي يعالج التهاب المفاصل بشكل مباشر.” أعتقد أنه سيكون من الجيد أن يتم استخدامها في ظل النظام المؤسسي قدر الإمكان لأنه يُعتقد أنه بديل للعلاج السريري للمرضى الذين يجدون صعوبة في إجراء جراحة المفاصل “.

فيما يلي النص الكامل لبيان الرأي.

شكرا لعملكم الشاق. حاليًا، تجري مراجعة الموافقة المشتركة على منتج الخلية الجذعية، وسمعت أن الموافقة تتأخر لفترة طويلة من الوقت بسبب الآراء المختلفة. في هذا الصدد، كما ورد سابقًا، فإن المؤشرين (WOMAC، VAS) اللذين تم تحديدهما على أنهما تقييم الفعالية الأساسي في المرحلة 3 من الدراسة السريرية لهما دلالة إحصائية كافية، والحاجة إلى مثل هذه الأدوية الإضافية من خلال الخبرة في المجال السريري، كأخصائي تقويم العظام أخصائي مفصل الركبة، أود أن أشارككم آرائي كمدير أبحاث وباحث مشارك شارك في المرحلة 3 من الدراسة السريرية على النحو التالي.

فيما يتعلق بالأهمية السريرية، كما يتضح من تقرير التجربة السريرية بما في ذلك تقرير نتيجة التجربة السريرية ونتائج المتابعة التي تم تقديمها لك بالفعل، متغير تقييم الفعالية الأساسي بعد 6 أشهر من المتابعة بحقنة واحدة داخل المفصل JointStem تم تحسين كل من WOMAC و VAS إحصائيًا بشكل ملحوظ بالمقارنة بين المجموعات وداخل المجموعات، وحتى في البيانات التي تم تقييمها بناءً على MCID، وهو مؤشر له أهمية إكلينيكية وأكاديمية أكبر في تأثير العلاج، وقد تم الإبلاغ عنه في مراجع مختلفة. على نتائج MCID، أظهرت مجموعة إدارة JointStem تحسنًا مهمًا إحصائيًا مقارنة بمجموعة التحكم.

بالإضافة إلى ذلك، فإن معظم المرضى الذين عولجوا بجذع المفصل، والذين يخضعون للمتابعة بعد 6 أشهر من المتابعة، يستمرون في التأثير حتى العامين الأول والثاني من المتابعة، والتي تم التأكد من أنها مشابهة لـ نتائج المتابعة حتى 5 سنوات مع متابعة آخر دراسة سريرية للمرحلة 2 ب. بالإضافة إلى ذلك، تم قياس منطقة عيب الغضروف الفخذي الإنسي التي تم قياسها بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي، والتي تشير بشكل غير مباشر إلى آثار تجديد الغضروف بالإضافة إلى تحسن الأعراض، حتى السنة الثالثة من المتابعة في المرضى الذين شاركوا في المرحلة 3 من الدراسة السريرية كما هو مؤكد، يبدو أن العلاج بالحقن داخل المفصل لجذع المفصل مهم سريريًا في المرضى الذين يعانون من التهاب مفاصل الركبة في المرحلة الثالثة.

على وجه الخصوص، على عكس المرحلة 2 ب من التجربة السريرية، في حالة المرحلة 3 من التجربة السريرية، تمت دراسة فقط المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل التنكسي من المرحلة 3، واستمرت الأعراض العامة لالتهاب المفاصل التنكسي، مثل الألم، من خلال العلاج المحافظ لمدة 3 سنوات على الأقل أشهر: بما أن النتائج، بما في ذلك مؤشرات الفعالية، تفي إحصائيًا بالصلاحية السريرية المختلفة، فقد تم الحكم على أن الحقن داخل المفصل لجذع المفصل فعال بشكل واضح في المرحلة 3 من التهاب مفاصل الركبة التنكسي.

في حالة التهاب مفاصل الركبة التنكسي، يكون K-L من الدرجة 3 بالفعل في حالة لا رجعة فيها، وقد تطور المرض بشكل ملحوظ، ولا يوجد علاج تحفظي مناسب لهذا حتى الآن. ينتشر العلاج بالفعل في الخطوط الأمامية، وحتى العلاجات الشعبية التي لم يتم التحقق منها والمكملات الصحية يتم استخدامها بشكل عشوائي مما يزيد العبء الاقتصادي التراكمي للمرضى دون تحسن كبير في المرض، وأعتقد أنه يجب علينا أيضًا مراعاة الواقع الطبي.

على وجه الخصوص، في هذه الحالة، لا يزال هناك فقط حقن حمض الهيالورونيك والمنشطات التي يمكن حقنها في الركبة في العيادات الخارجية. حقن حمض الهيالورونيك هو علاج يعيد تغذية بعض مكونات سائل المفصل بالحقن، ويساعد على تزييت الركبة للمساعدة في تحسين بعض الألم والوظيفة، ولكن من المعروف أن تأثيره ضئيل.

على الرغم من أن حمض الهيالورونيك يتمتع بميزة أنه يمكن استخدامه بشكل متكرر لفترة طويلة دون آثار جانبية كبيرة، إلا أن هناك قيودًا على أن التأثير لا يستمر لأكثر من 6 أشهر (متوسط ​​2-3 أشهر). – حقن حمض الهيالورونيك المفصلي مثير للجدل أيضًا. من ناحية أخرى، فإن مستحضرات الستيرويد لها تأثير مضاد للالتهابات ومسكن فوري وموثوق، ويظهر أقصى تأثير خلال أسبوع ويمكن أن يستمر لمدة 4 إلى 12 أسبوعًا، ولكن من المعروف أنها أكثر فعالية للألم الحاد الذي يحدث خلال 4 أسابيع من الآلام المزمنة.

من ناحية أخرى، على عكس آثاره، فإن الآثار الجانبية للستيرويدات خطيرة ومعروفة على نطاق واسع. على وجه الخصوص، يؤدي الإعطاء المتكرر للركبة إلى تلف الغضروف، مما يؤدي إلى نخر الغضروف، مما يؤدي في النهاية إلى تفاقم تطور التهاب المفاصل. بالإضافة إلى ذلك، على الرغم من أنها حقنة موضعية، إلا أنها يمكن أن تسبب آثارًا جانبية جهازية للستيرويدات، وإذا تم تلقي العديد من هذه الحقن قبل تقويم مفصل الركبة الكلي (TKA)، فقد تزيد من خطر الإصابة بعد الجراحة.

لذلك، عادة ما تستخدم حقن الستيرويد فقط للسيطرة على الآلام الحادة، وليس لعلاج الآلام الشديدة. من ناحية أخرى، لا يوجد حقن معتمد حاليًا لحقن الخلايا الجذعية في الركبة، ولكن تم الإبلاغ عن فعاليتها وسلامتها في العديد من الأوراق البحثية الأساسية والسريرية المنشورة في جميع أنحاء العالم، وقد تم إثبات تحسن الأعراض وحتى تجديد الغضاريف. الاتجاه، يُعتقد أن كوريا بحاجة إلى دعم نشط من أجل ترسيخ مكانتها في مجال التكنولوجيا الفائقة.

في هذا الواقع، وفقًا لإرشادات وزارة الغذاء وسلامة الأدوية، كما هو الحال مع الدراسات السريرية حول التهاب المفاصل التنكسي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هذه الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة التي تم فيها اختيار مؤشرين أساسيين لتقييم الفعالية، تأثير وسلامة تم تأكيد JointStem خلال فترة المتابعة. يمكن أن يوفر الاستخدام العملي فرصًا علاجية جديدة للمرضى في المجال السريري، خاصةً للمرضى الذين يتم الحكم عليهم من قبل أخصائيي المفاصل ليجدوا صعوبة في تحسين أعراضهم بالعلاجات المحافظة الحالية أو للمرضى الذين يعانون من يصعب تلقي العلاج الجراحي مثل استبدال المفصل الاصطناعي، ويعتبر علاجًا محافظًا يمكن تجربته كبديل للمرضى الذين يعانون من حالات جسدية محدودة مثل التقدم في السن أو الأمراض الشديدة في الأعضاء الرئيسية.

بالإضافة إلى ذلك، من بين المرضى الذين شاركوا في التجربة السريرية، بعد انتهاء فترة الدراسة تمامًا ورفع التعمية المزدوجة، تعرض عدد كبير من المرضى الذين تم حقنهم بجذع المفصل لتأثيرات سريرية ووافقوا على المنتج الخاص بالركبة المعاكسة – عندما يذهبون بعيدا، يعبرون عن رغبتهم في تلقي العلاج حتى على نفقتهم الخاصة. يمكن القول أن هذا يؤكد تأثير ساق المفصل بطريقة أخرى.

من ناحية أخرى، بالإضافة إلى الجدوى العلمية المذكورة أعلاه، فإن تسويق الجذع المشترك يمكن أن يقلل من الإزعاج والعبء الاقتصادي لتلقي العلاج بالخلايا الجذعية في الخارج لبعض المرضى المحليين، ويمكن أن يساهم في الفوائد الاقتصادية لجذب المرضى الأجانب والتنمية في الصناعة الطبية المحلية. ستكون هذه فرصة عظيمة. في الممارسة السريرية الفعلية، غالبًا ما نرى المرضى الذين يقولون إنهم ذهبوا إلى الخارج لغرض علاجات الخلايا الجذعية المختلفة.

وكما هو موضح أعلاه، فإن الحقن داخل المفصل لمرة واحدة من JointStem آمن للمرضى الذين يعانون من المرحلة 3 من التهاب مفاصل الركبة التنكسي، وهو مرض لا رجعة فيه، وقد تم تأكيد فعاليته لمدة عام واحد على الأقل خلال المرحلة 2 ب والمرحلة 3 من ملاحظات المتابعة. يتم الحكم عليه كعامل علاجي، ويوفر فرصًا لطرق علاج تحفظية جديدة يمكن إجراؤها في العيادات الخارجية لأخصائيي المفاصل ومرضى التهاب المفاصل التنكسي، خاصةً للمرضى الذين لا يستجيبون جيدًا للعلاجات المحافظة الحالية أو الذين يصعب عليهم الخضوع لجراحة المفاصل أسباب مختلفة: يُعتقد أنه سيكون بديلاً للاختيار من بينها من حيث العلاج السريري، وسيكون من الجيد أن يتم استخدامه في إطار النظام المؤسسي قدر الإمكان.

شكرًا لكم

المراسل جوهيونغ لي، mintcondition@theasian.asia